医疗器械标准列表

医疗器械标准列表

G1962.1《GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械:通用要求》

G1962.2《GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械:锁定接头》

G2766《GB/T 2766-2006穿鳃式止血钳通用技术条件》

G4491《GB4491-2003橡胶输血胶管》

G4999《GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语》

G7543《GB 7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套》

G8368《GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式》

G8369《GB8369-2005一次性使用输血器》

G9937.4《GB/T9937.4-2005牙科术语:牙科设备》

G10035《GB 10035-2006气囊式体外反搏装置》

G11244《GB 11244-2005医用内窥镜及附件通用要求》

G11235《GB11235-1997 Vcu宫内节育器》

G12130《GB/T 12130-2005医用空气加压氧舱》

G12260《GB12260-2005人工心肺机滚压式血泵》

G12263《GB12263-2005人工心肺机热交换水箱》

G12995《GB 12995-2006机动轮椅车》

G14232.1《GB 14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器:传统型血袋》

G14233.1《GB14233.1-1998医用输血输液注射器具检验方法》

G14233.2《GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法：生物学试验方法》

G14728.1《GB/T 14728.1-2006双臂操作助行器要求和试验方法第1部分：框式助行架》

G14729《GB/T14729-2000轮椅车术语》

G15810《GB15810-2001一次性使用无菌注射器》

G15811《GB15811-2001一次性使用无菌注射针》

G16174.1《GB16174.1-1996心脏起搏器:植入式心脏起搏器》

G16407《GB/T 16407-2006声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》

G16886.1《GB/T16886.1-1997医疗器械生物学评价:试验选择指南》

G16886.2《GB/T16886.2-1997医疗器械生物学评价:动物保护要求》

G16886.3《GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价:遗传毒性、致癌性试验》

G16886.4《GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价:与血液相互作用试验选择》

G16886.5《GB/T16886.5-1997医疗器械生物学评价:细胞毒性试验:体外法》

G16886.6《GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价:植入后局部反应试验》

G16886.7《GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价:环氧乙烷灭菌残留量》

G16886.9《GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价:潜在降解产物的定性和定量框架》

G16886.10《GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》

G16886.11《GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价:全身毒性试验》

G16886.12《GB/T 16886.12-2005医疗器械生物学评价：样品制备与参照样品》

G16886.13《GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价:聚合物医疗器械降解产物的定性和定量》

G16886.14《GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价:陶瓷降解产物的定性和定量》

G16886.15《GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价:金属与合金降解产物的定性和定量》

G16886.16《GB/T16886.16-2003医疗器械生物学评价:降解产物的毒代动力学研究设计》G16886.17《GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价：可沥滤物允许限量的建立》

G16930《GB16930.1~2-1997盲人手杖》

G16932《GB/T16932-1997尿吸收器具》

G17254《GB/T17254-1998轮椅车依据外观特征的分类》

G17255.3《GB/T17255.3-1998假肢与矫形器:上肢假肢部件的描述》

G17257《GB/T17257.1~4-1998集尿袋》

G17342《GB17341-1998眼科仪器:验光镜片》

G17498《GB17498-1998健身器材的安全通用要求》

G18278《GB18278-2000医疗保健产品灭菌:确认和常规控制要求工业湿热灭菌》

G18279《GB18279-2000医疗保健环氧乙烷灭菌:确认和常规控制》

G18280《GB18280-2000医疗保健产品灭菌:确认和常规控制要求辐射灭菌》

G18281.1《GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物:通则》

G18281.2《GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌:环氧乙烷灭菌用生物指示物》

G18281.3《GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌:湿热灭菌用生物指示物》

G18282.1《GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌:化学指示物通则》

G18375.1《GB/T18375.1-2001假肢下肢假肢的结构检验:试验配置》

G18375.2《GB/T18375.2-2001假肢下肢假肢的结构检验:试验样品》

G18375.3《GB/T18375.3-2001假肢下肢假肢的结构检验:主结构检验》

G18375.4《GB/T18375.4-2001假肢下肢假肢的结构检验:主结构检验中的加载参数》

G18375.5《GB/T 18375.5-2004假肢－下肢假肢的结构检验:辅助结构检验》

G18375.6《GB/T 18375.6-2004假肢－下肢假肢的结构检验:辅助结构检验中的加载参数》

G18375.7《GB/T 18375.7-2004假肢－下肢假肢的结构检验:试验呈交报告》

G18375.8《GB/T 18375.8-2004假肢－下肢假肢的结构检验:检验报告》

G18457《GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管》

G18458.1《GB18458.1-2001专用输液器:一次性使用精密过滤输液器》

G18458.2《GB18458.2-2003专用输液器:一次性使用滴定管式输液器》

G18458.3《GB18458.3-2005专用输液器:一次性使用避光输液器》

G18671《GB/T18671-2002一次性使用静脉输液针》

G19146《GB/T19146-2003红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件》

G19272《GB19272-2003健身器材室外健身器材的安全通用要求》

G19284《GB/T19284-2003医用氧气加压舱》

G19335《GB/T19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件》

G19543《GB/T 19543-2004假肢－髋关节结构检验》

G19544《GB/T 19544-2004脊柱矫形器的分类及通用技术条件》

G19545.1《GB/T 19545.1-2004单臂操作助行器技术要求和试验方法第1部分:肘拐杖》

G19546《GB/T 19546-2004残疾人站式排球运动员医学和功能分级》

G19634《GB/T 19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》

G19702《GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》

G19703《GB/T 19703-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》

G19904《GB19904-2005医用氧舱用电化学式测氧仪》

G19971《GB/T 19971-2005医疗保健产品灭菌术语》

G19972《GB/T 19972-2005医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》

G19973.1《GB/T 19973.1-2005医用器材的灭菌微生物学方法：产品上微生物总数的估计》

G19973.2《GB/T 19973.2-2005医用器材的灭菌微生物学方法：确认灭菌过程的无菌试验》

G19974《GB/T19974-2005医疗保健产品灭菌医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》

G20013.1《GB/T 20013.1-2005核医学仪器例行试验第1部分：辐射计数系统》

G20013.2《GB/T 20013.2-2005核医学仪器例行试验：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置》

G20367《GB/T 20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》

G20403《GB/T 20403-2006普通固定式康复训练床》

G20404《GB/T 20404-2006残疾人运送用升降架技术要求和试验方法》

Y0014《YY/T 0014-2005半自动生化分析仪》

Y0017《YY0017-2002骨接合植入物:金属接骨板》

Y0018《YY0018-2002骨接合植入物:金属接骨螺钉》

Y0019《YY0019-2002骨接合植入物:金属髓内针》

Y0030《YY 0030-2004腹膜透析管》

Y0032《YY 0032-2004血红蛋白计》

Y0043《YY 0043-2005医用缝合针》

Y0054《YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》

Y0055《YY0055-2002牙科设备:光固化机》

Y0058《YY0058-2004牙科病人椅》

Y0075《YY 0075-2005泪道探针》

Y0079《YY 0079-2006外科植入物金属夹》

Y0111《YY/T 0111-2005超声多普勒换能器技术要求和试验方法》

Y0118《YY 0118-2005髋关节假体》

Y0149《YY/T 0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

Y0154《YY 0154-2005压力蒸气灭菌设备用弹簧式安全阀》

Y0157《YY/T 0157-2005压力蒸汽灭菌设备弹簧式放汽阀》

Y0158《YY/T 0158-2005压力蒸汽灭菌设备密封垫圈》

Y0159《YY/T 0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》

Y0166《YY0166-2002带线缝合针》

Y0167《YY0167-2005非吸收性外科缝线》

Y0173.4《YY/T 0173.4-2005手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈》

Y0174《YY/T 0174-2005手术刀片》

Y0175《YY/T 0175-2005手术刀柄》

Y0176《YY/T 0176-2006医用剪通用技术条件》

Y0177《YY/T 0177-2005组织钳》

Y0179《YY/T 0179-2005丁字式开口器》

Y0243《YY/T0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞》

Y0268《YY/T0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性床前评价:评价与试验项目选择》

Y0 285.1《YY 0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求》

Y0285.5《YY 0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管》

Y0286.2《YY 0286.2-2006专用输液器:一次性使用滴定管式输液器重力输液式》

Y0286.4《YY 0286.4-2006专用输液器:一次性使用压力输液设备用输液器》

Y0287《YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

Y0295.1《YY/T 0295.1-2005医用镊通用技术条件》

Y0297《YY0297-1997医疗器械临床调查》

Y0310《YY 0310-2005Ｘ射线计算机体层摄影设备通用技术条件》

Y0314《YY0314-1999一次性使用静脉血样采集容器》

Y0316《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

Y0325《YY0325-2002一次性使用无菌导尿管》

Y0326.1《YY0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器:血浆分离杯》

Y0326.2《YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器:血浆管路》

Y0326.3《YY 0326.3-2005一次性使用离心式血浆分离器：血浆袋》

Y0327《YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器》

Y0328《YY0328-2002一次性使用机用采血器器》

Y0329《YY0329-2002一次性使用去白细胞滤器》

Y0332《YY0332-2002植入式给药装置》    http://www.dgzhenghang.com.cn